Anvisa aprova novas regras relacionadas a impurezas em medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou mudanças na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 53, de 4 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação (impurezas resultantes de alterações químicas que surgem durante o armazenamento das drogas) em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares. 

A decisão foi anunciada na tarde desta quarta-feira (19/2), durante a 2ª Reunião de Diretoria Colegiada da Anvisa.

A revisão da norma foi motivada pela necessidade de harmonização com regras usadas em outros países, reduzindo os custos de desenvolvimento de medicamentos, principalmente os genéricos. O tema foi debatido em uma consulta pública que recebeu 115 contribuições e em reuniões com o setor envolvido.

Após a análise dos dados, a agência adotou na revisão mudanças que ajudam a simplificar o controle das substâncias, porém mantendo a segurança dos produtos. “Foram identificadas falhas em descrever atividades específicas, o que foi mudado, além da retirada de análises desnecessárias no cenário atual”, destacou, durante seu voto, Romison Mota, diretor e presidente interino da agência.

Fonte: JOTA. Leia matéria completa.