Plano de saúde deve custear medicamento off-label registrado e prescrito

Ainda que seja para uso off-label (ou seja, fora das previsões da bula), o plano de saúde deve custear o medicamento se ele for prescrito por médico e registrado na Anvisa. Com essa fundamentação, a 1ª Turma do Núcleo 4.0 em Segundo Grau do Tribunal de Justiça de São Paulo manteve por unanimidade uma sentença da 16ª Vara Cível da Capital que determinou que uma operadora custeie um remédio para uso off-label a um paciente. A decisão inclui ainda o pagamento de uma indenização por danos morais de R$ 10 mil. 

Segundo os autos, foi prescrita a medicação gencitabina durante o tratamento do requerente contra um câncer. Entretanto, o plano de saúde alegou que o uso do medicamento para o tipo específico de doença do autor não está previsto na bula aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, caracterizando tratamento experimental, o que estaria excluído da cobertura contratual nos termos da Lei 9.656/98 e da Resolução Normativa 465/21 da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Recusa abusiva

Porém, para a relatora do recurso, juíza Regina Aparecida Caro Gonçalves, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça caracteriza como abusiva a recusa da operadora de medicamento registrado na Anvisa e prescrito por médico, ainda que se trate de remédio off-label.

“Não há dúvidas de que o tratamento foi prescrito por médico que assiste o autor, com indicação expressa e fundamentada em diretrizes internacionais reconhecidas, como NCCN, ESMO e ASCO”, pontuou. “Ademais, o argumento da apelante de que o fármaco não está contemplado nas Diretrizes de Utilização da ANS não se sustenta, pois ainda que o rol da ANS constitua referência básica, não pode ser considerado limitador absoluto.”

Em relação ao dano moral, a magistrada entendeu que a recusa afronta os princípios da boa-fé contratual, da função social do contrato e da dignidade da pessoa humana, “o que agrava a situação de vulnerabilidade do paciente, justificando a reparação”.

Completaram a turma de julgamento os magistrados Valeria Longobardi e Olavo Sá Pereira da Silva. Com informações da assessoria de imprensa do TJ-SP.

Processo 4011053-27.2025.8.26.0100 

Fonte: Conjur. Leia matéria completa.