Anvisa altera exigências para exames laboratoriais

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (4/6), por unanimidade, ajustes na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 786/2023, que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

Os diretores também aprovaram Relatório de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) referente à implementação da RDC 786/2023 e da RDC 824/2023, que a atualizou.

A proposta passa a dividir consultórios isolados entre Tipo 1 e Tipo 2, a depender da complexidade do exame, permitindo classificar farmácias como Tipo 1, por exemplo, quando autorizadas a realizar exames de análises clínicas (EACs) de menor complexidade. A resolução também garante que estabelecimentos públicos de saúde, como UPAs e UBSs, possam realizar exames de análises clínicas.

A diretoria também aprovou que seja realizada nova Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) da norma. Serviços afetados terão 90 dias para se adequar.

A diretora-substituta Danitza Buvinich, relatora do processo, afirmou que desde a implementação a RDC 786/2023 enfrentou "dificuldades relativas à organização, coerência e clareza". Houve então a necessidade de atualizá-la com a RDC 824/2023, mas que ainda assim houve sucessivas reuniões com o setor regulado e profissionais ao longo do segundo semestre de 2024 para ajustar a norma.

"Apresentamos uma proposta de revisão contemplando revisões textuais com vistas à obtenção de um instrumento regulatório coerente e mais bem estruturado, sob o ponto de vista semântico, técnico e regulatório, mantendo-se os entendimentos centrais deliberados pelo quadro completo de diretores em 2023, sem alteração substancial de mérito", disse a diretora.

Antes da exposição do voto da relatora, em sua última sessão como diretora-substituta, houve sustentação oral de Milva Pagano, diretor-executiva da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed), Sérgio Mena Barreto, CEO da Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) e de Carlos Eduardo Gouvêa, presidente-executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL).

Fonte: JOTA. Leia matéria completa.