Gilmar Mendes determina que União custeie remédio mais caro do mundo, não incorporado pelo SUS

O ministro Gilmar Mendes, do STF, manteve a decisão da 21ª vara Federal Cível do DF que assegura o fornecimento do medicamento Zolgensma a uma criança de um ano e dez meses diagnosticada com AME - Atrofia Muscular Espinhal tipo 2. A AME é uma doença rara e degenerativa que compromete a mobilidade.

Na ação, a União alegou que a decisão judicial contrariava o Tema 6 de Repercussão Geral do STF, que, em regra, impede a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

O ministro Gilmar Mendes, no entanto, considerou que a decisão não desrespeita o entendimento do Supremo, pois a Corte permite a concessão excepcional de medicamentos não incorporados em situações específicas. Essas situações incluem a negativa administrativa de fornecimento, a inexistência de substitutos no SUS e a comprovação científica de eficácia e segurança do medicamento.

No caso em questão, todos os requisitos foram atendidos, incluindo a ilegalidade na não incorporação do medicamento pela Conitec - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

Embora a Anvisa tenha aprovado o Zolgensma para crianças de até dois anos, a Conitec restringiu sua incorporação a pacientes de até seis meses. Um relatório médico solicitado pelo ministro, elaborado por Ludhmila Hajjar e Salmo Raskin, apontou novos estudos que comprovam a eficácia e segurança do medicamento para crianças de até 24 meses com AME tipo 2, como no caso analisado.

"Nesse cenário, não mais se sustentam, ou pelo menos merecem revisitação, os argumentos apresentados pela Conitec no sentido de que as evidências clínicas disponíveis sobre eficácia e segurança indicam sucesso do tratamento apenas para uma população de até seis meses de idade, diagnosticadas com AME Tipo 1", afirmou o ministro.

Diante disso, determinou o envio da decisão à Conitec para reavaliação da incorporação do medicamento. O ministro Gilmar Mendes também ressaltou a necessidade de um debate sobre a unificação dos órgãos responsáveis pela aprovação e incorporação de medicamentos de alto custo no Brasil.

Para ele, essa discussão é crucial para evitar situações em que medicamentos aprovados pela Anvisa não são incorporados ao SUS.

"Esse é um debate público que demanda alteração legislativa, mas deixo registrado minhas perplexidades, as quais foram destacadas em seminário realizado por esta Corte nos autos do tema 1.234 (RE 1.366.243), em dezembro do ano passado", concluiu.

Processo: Rcl 75.188

Fonte: Migalhas. Leia matéria completa.