Estatuto dos Direitos do Paciente entra em vigor e deve orientar serviços de saúde

Foi publicada a Lei Federal 15.378, de 6 de abril de 2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, destinado a regular os direitos e as responsabilidades dos pacientes sob cuidados prestados por serviços de saúde de qualquer natureza ou por profissionais de saúde.

A nova lei consolida um conjunto de direitos específicos que devem orientar os serviços de saúde públicos e privados e que vem se juntar e reforçar os direitos já reconhecidos na legislação nacional, tais como os direitos constitucionais de personalidade (vida, intimidade, privacidade, autonomia, igualdade, dignidade); os direitos à integridade física, mental e moral (Código Civil, Código Penal, p.e.); e o direito à saúde (Constituição, Lei 8.080/1990; Lei 8.142/1990 p.e.). 

Direitos do paciente

Vale destacar aqui os principais direitos elencados de forma expressa na Lei 15.378/2026 e que já vigoram desde o dia 7 de abril.

Um dos direitos mais importantes reconhecidos pelo Estatuto está previsto no art. 11, que reconhece o direito do paciente de envolver-se ativamente em seus cuidados de saúde, participando da decisão sobre seus cuidados em saúde e do plano terapêutico.

Neste processo de participação ativa de seu plano terapêutico, o paciente tem o direito de indicar livremente um representante em qualquer momento de seus cuidados em saúde, por meio de registro em seu prontuário. Este representante poderá, eventualmente e se necessário, auxiliar o paciente na compreensão do seu problema de saúde, auxiliar na tomada de decisões individuais terapêuticas ou, no limite, consentir em nome do paciente quando este não tiver condições para o exercício de seu livre consentimento (art. 6º).

No que se refere ainda à autonomia do paciente, o art. 18 prevê o direito de buscar uma segunda opinião ou parecer de outro profissional ou serviço sobre seu estado de saúde ou procedimentos recomendados, em qualquer fase do tratamento, bem como de ter tempo suficiente para tomar decisões, salvo em situações de emergência.

O paciente também passa a ter o direito de contar com um acompanhante em consultas e internações. O acompanhante do paciente tem o direito de fazer perguntas e de certificar-se de que os procedimentos de segurança estão sendo adotados.

O direito do paciente ter um acompanhamento é relativizado, havendo a previsão legal de que o médico ou profissional responsável pelos seus cuidados pode adotar medidas restritivas se entender que a presença do acompanhante pode acarretar prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança do paciente ou de outrem (art. 7º).

Neste aspecto, a lei encontrou um bom equilíbrio para a proteção do paciente no que se refere ao direito de acompanhamento. Evidentemente que os médicos deverão utilizar a prerrogativa legal que lhes foi concedida com razoabilidade e proporcionalidade.  

No que se refere ao serviço de saúde, o paciente tem o direito de ter acesso a cuidados em saúde de qualidade, no tempo oportuno, e de ser atendido em instalações físicas limpas e adequadas. Tem direito ainda a ser atendido por profissionais de saúde adequadamente formados e capacitados (art. 8º). 

A segurança do paciente é protegida também pelo Estatuto em seu art. 9º, que prevê que os serviços de saúde devem oferecer ambientes, procedimentos e insumos seguros. Dentre os direitos reconhecidos ao paciente para a garantia de sua segurança está o de realizar perguntas aos profissionais de saúde, entre outras, sobre a higienização das mãos e de instrumentos, o local correto de seu corpo que será submetido a procedimento cirúrgico ou invasivo e o nome do médico que está encarregado de seus cuidados e a forma de contatá-lo.

Além disso, o paciente tem o direito de ser informado sobre a procedência dos insumos de saúde e dos medicamentos que lhe são destinados e de verificar, antes de recebê-los, a dosagem prescrita, eventuais efeitos adversos e outras informações que visem a sua segurança.

Direitos associados ao princípio republicano da igualdade no campo da saúde foram detalhados pelo art. 10 do Estatuto, que estabelece o direito do paciente de não ser tratado com distinção, exclusão, restrição ou preferência de atendimento baseados em sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou qualquer outra.

No mesmo dispositivo legal está previsto o direito do paciente de ser chamado pelo nome de sua preferência (importante reconhecimento do direito de gênero) e o direito de ter suas particularidades culturais, religiosas e de outra natureza respeitadas, principalmente quando fizer parte de grupos vulneráveis.

Direitos associados ao acesso a informações claras sobre sua condição de saúde e os possíveis tratamentos que podem ser seguidos também foram detalhados pelo Estatuto. O art. 12 prevê que ao longo de seu tratamento o paciente tem o direito à informação sobre sua condição de saúde, sobre o tratamento e eventuais alternativas, sobre os riscos e os benefícios dos procedimentos e sobre os efeitos adversos dos medicamentos prescritos. A informação deve ser acessível, atualizada e suficiente para que o paciente possa tomar decisão sobre seus cuidados em saúde.

Os tratamentos devem ser baseados nas melhores evidências científicas e o paciente tem o direito de ser informado se o tratamento, o medicamento e o método de diagnóstico são experimentais (art. 13). Em caso de inclusão do paciente em pesquisa clínica em andamento, o paciente tem o direito de consentir ou de recusar participar, em conformidade com as normativas específicas sobre ética em pesquisa.

O consentimento do paciente no que se refere ao seu tratamento deve ser informado, isento de coerção ou influência indevida, e somente admitirá relativização em situações de risco de morte em que esteja inconsciente ou sem condições de consentir. O paciente tem o direito de retirar o consentimento, a qualquer tempo, sem sofrer represálias.

Um detalhe importante previsto na nova lei é que devem ser respeitadas as diretivas antecipadas de vontade do paciente durante o processo terapêutico e principalmente nas condições em que o paciente esteja inconsciente (arts. 14, 18 e 20). Quando for o caso, o paciente tem o direito a cuidados paliativos, livre de dor, e de escolher o local de sua morte, nos termos dos regramentos do Sistema Único de Saúde (SUS) ou dos planos de assistência à saúde, conforme o caso. Os familiares do paciente têm o direito de serem apoiados para lidar com sua doença (art. 21).

No que se refere aos dados pessoais de saúde, art. 15 prevê o direito à confidencialidade das informações sobre seu estado de saúde e seu tratamento e de outras informações de cunho pessoal, mesmo após sua morte (admitidas algumas exceções). Os dados e os registros referentes ao paciente deverão ser devidamente tratados e guardados de modo a preservar sua confidencialidade. Neste aspecto, o Estatuto não acompanhou a transformação digital do sistema de saúde brasileiro, deixando de tratar de forma mais específica sobre os direitos do paciente associados aos dados coletados e armazenados em meios digitais. 

De todo modo, os dispositivos previstos aplicam-se também aos dados digitais de saúde do paciente, tal como a proteção prevista no art. 16 que garante ao paciente o direito de consentir ou não com a revelação de informações pessoais para terceiros não previamente autorizados, incluídos familiares, exceto quando houver determinação legal.

A vida privada do paciente deve ser respeitada quando submetido a cuidados em saúde, o que compreende o direito de ser examinado em lugar privado, salvo em situações de emergência ou de cuidados intensivos; o direito de recusar qualquer visita; e o direito de consentir ou não com a presença de estudantes e profissionais de saúde estranhos a seus cuidados em saúde (art. 17).

Um artigo importante do Estatuto é o art. 19, que trata de um tema que é frequentemente judicializado, por mais que a legislação atual já proteja este direito. Conforme previsto agora expressamente no referido dispositivo, o paciente tem o direito de ter acesso a seu prontuário médico, sem necessitar apresentar justificativa, bem como de obter cópia sem ônus, de solicitar retificação e de exigir que seja mantido em segurança.

Responsabilidade do paciente

O Estatuto também prevê algumas responsabilidades do paciente no seu art. 22, tais como a de compartilhar informações sobre doenças passadas, internações e medicamentos dos quais faz uso e outras informações pertinentes com os profissionais de saúde, com vistas a auxiliá-los na condução de seus cuidados. 

Além disso, o paciente é responsável por seguir as orientações do profissional de saúde quanto ao medicamento prescrito, de modo a finalizar o tratamento na data determinada; realizar perguntas e solicitar informações e esclarecimentos adicionais sobre seu estado de saúde ou seu tratamento, quando houver dúvida; assegurar que a instituição de saúde guarde uma cópia de suas diretivas antecipadas de vontade por escrito, caso tenha; indicar seu representante; informar os profissionais de saúde acerca da desistência do tratamento prescrito, bem como de mudanças inesperadas em sua condição; cumprir as regras e os regulamentos dos serviços de saúde; e respeitar os direitos dos outros pacientes e dos profissionais de saúde.

Mecanismos da lei

Foram previstos alguns mecanismos a serem adotados pelo Estado brasileiro para que o Estatuto seja efetivado, tais como a divulgação ampla e periódica dos direitos e deveres dos pacientes; a realização de pesquisas no mínimo bianuais sobre a qualidade dos serviços de saúde e a observância dos direitos estabelecidos nesta lei ou ainda o estímulo a estudos e a pesquisas acadêmicas sobre os direitos e deveres dos pacientes;

Além disso, conforme previsto no art. 24, a violação dos direitos do paciente caracteriza-se como situação contrária aos direitos humanos, ensejando o dever de acionar os órgãos judiciários competentes sempre uma violação for identificada. Este dever deve ser exercido por todos aqueles envolvidos no processo de cuidado dos pacientes, em especial pelos profissionais de saúde responsáveis pelo cuidado. 

A aprovação do Estatuto representa um grande avanço na consolidação de direitos e responsabilidades do paciente, usuário de serviços de saúde públicos e privados no Brasil. A sua efetivação depende, agora, de um processo permanente de educação dos cidadãos sobre estes direitos e de implementação suas disposições em todas as esferas do sistema de saúde brasileiro.